常見問題：
一、食物IgG引起的免疫不耐受分析
可溶性食物抗原與血液中抗體結(jié)合會(huì)誘發(fā)Ⅲ型超敏反應(yīng)。通常經(jīng)口免疫容易形成口服耐受（Oral Tolerance )，這是一種免疫耐受，血清中不會(huì)產(chǎn)生高濃度抗食物抗原的抗體。特定情況如消化功能異常、粘膜受損、肝清除循環(huán)免疫復(fù)合物削弱，容易導(dǎo)致口服耐受削弱，稱為不耐受，以強(qiáng)化與經(jīng)典過敏的區(qū)別。III型超敏反應(yīng)與食物IgG的量有關(guān)，定量或半定量法有利于準(zhǔn)確選擇相對(duì)耐受的食物。我們采用德國半定量檢測技術(shù)，幫助客戶準(zhǔn)確選擇相對(duì)耐受的食物。
二、小腸通透性分析與健康咨詢
小腸滲透力分析可有效且非侵襲性的評(píng)估小腸吸收力及黏膜屏障功能。小腸具有某些獨(dú)特功能，像是營養(yǎng)物質(zhì)的消化與吸收、良好的免疫與屏障足以對(duì)抗外來細(xì)菌、食物抗原與其它大分子等。因此，藉由此分析可了解是否為腸漏癥候群（Leaky gut syndrome)和吸收不良，此與許多系統(tǒng)的疾病皆息息相關(guān)。
三、營養(yǎng)基因分析與健康咨詢
通過對(duì)影響營養(yǎng)素代謝、轉(zhuǎn)運(yùn)、免疫調(diào)節(jié)功能相關(guān)的基因進(jìn)行分析，提供個(gè)體對(duì)營養(yǎng)素需求的差異依據(jù)，并在此基礎(chǔ)上提供合理的個(gè)性化健康管理建議和服務(wù)。無論是公共營養(yǎng)，還是個(gè)性化營養(yǎng)，其核心理念和價(jià)值都有別于保健功能產(chǎn)品和服務(wù)。終有一天，也會(huì)成為“治未病”的最耀眼的領(lǐng)域之一。
四、微量元素分析與健康咨詢
礦物質(zhì)是生命的“點(diǎn)火嘴”，在人體組織中發(fā)揮著重要的作用。頭發(fā)是一個(gè)很好的活檢材料，是了解細(xì)胞的窗口，記錄了人體內(nèi)礦物質(zhì)的代謝情況。頭發(fā)像所有其他身體組織一樣，在其生長的過程中，不斷地沉積礦物質(zhì)。雖然頭發(fā)不是活組織，但礦物質(zhì)會(huì)隨著頭發(fā)的生長而保存下來。隨著生長代謝，身體會(huì)不斷利用頭發(fā)儲(chǔ)存和消減礦物質(zhì)，在這個(gè)過程中，礦物質(zhì)和毒性金屬會(huì)逐漸沉積在頭發(fā)中。頭發(fā)中礦物質(zhì)含量水平反映的是身體長期的代謝活性情況，HTMA檢測反映的是近1-3個(gè)月的礦物質(zhì)積累水平。其最大的優(yōu)勢就是測試結(jié)果是不會(huì)被壓力、飲食或其他因素所影響。主要分析8-42種元素的含量。其中重點(diǎn)分析8種常見有毒元素在頭發(fā)中的積累情況。
五、食物IgE引起的經(jīng)典過敏分析與健康管理
引起Ⅰ型超敏反應(yīng)的抗體主要為 IgE，因其由變應(yīng)原誘導(dǎo)產(chǎn)生，又稱為反應(yīng)素（allergins）。正常人血清中其含量極低，超敏患者明顯升高。IgE 主要在鼻咽、扁桃體、氣管、支氣管和胃腸道等處的粘膜下固有層淋巴組織中產(chǎn)生，這些部位也是變應(yīng)原易于侵入和超敏反應(yīng)常見的發(fā)生部位。包括血清中88種食物的IgE分析,血清中42種食物的IgE分析，血清中130種食物的IgE分析。
六、高通量測序法分析腸道全菌群多樣性及其健康咨詢
DGGE等分子生物學(xué)方法及生物芯片對(duì)腸道菌群進(jìn)行研究存在一定的缺陷。如DGGE只能檢測到環(huán)境樣品中十幾種優(yōu)勢菌，但是對(duì)痕量微生物卻束手無策。DCGE中，電泳條帶中包含不只一種16SrDNA序列，要獲悉具體的菌種信息，還需進(jìn)行克隆、測序，實(shí)驗(yàn)操作繁瑣；此外，采用這種方法不能反映微生物的豐度情況。而生物芯片通過固定在芯片上的探針來獲得微生物多樣性的信息，“只能驗(yàn)證已知，卻無法探索未知”，通過信號(hào)強(qiáng)弱判斷微生物的豐度也不是非常的準(zhǔn)確。新一代高通量測序技術(shù)以其數(shù)字化信號(hào)、高數(shù)據(jù)通量、高測序深度、高準(zhǔn)確率等特點(diǎn)，已被廣泛的應(yīng)用于腸道菌群的研究中。高通量測序法分析菌群可以分析包括痕量微生物在內(nèi)的大多數(shù)菌種，也能發(fā)現(xiàn)菌群中的未知菌種，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、全面、可靠。
七、上海大印生物科技有限公司下屬上海涵印醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)介紹
上海涵印醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)建立的規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)；是上海大印生物科技有限公司旗下一家專業(yè)從事醫(yī)療診斷、科研服務(wù)的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。公司位于風(fēng)景秀麗的奉賢高新技術(shù)園區(qū)。涵印醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)資深管理專家及由優(yōu)秀海歸博士領(lǐng)銜的卓越技術(shù)團(tuán)隊(duì)多年精心打造，已與享譽(yù)國際的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室及高端檢測設(shè)備供應(yīng)商形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，將歐美先進(jìn)的檢測方法、質(zhì)量管理體系、人工智能及自動(dòng)化技術(shù)引進(jìn)中國，運(yùn)用于臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和體外診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司同時(shí)致力于對(duì)精準(zhǔn)營養(yǎng)科學(xué)的探索和創(chuàng)新， 聯(lián)合中科院相關(guān)院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，運(yùn)用世界領(lǐng)先的分子診斷技術(shù)和高精度分析儀器在基因組學(xué)、蛋白質(zhì)代謝組學(xué)、食品安全等領(lǐng)域開創(chuàng)了一系列令人關(guān)注的技術(shù)和應(yīng)用成果。
上海涵印醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法規(guī)；參照ISO15189及CAP等規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置，建立了臨床生化、免疫、血液、分子和細(xì)胞遺傳等專業(yè)科室，并設(shè)有分子細(xì)胞營養(yǎng)服務(wù)中心、食品安全研究檢測中心、體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)中心。
上海涵印醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室擁有專業(yè)的市場服務(wù)體系、創(chuàng)新的業(yè)務(wù)模式，是涵蓋高新技術(shù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、精準(zhǔn)營養(yǎng)研究服務(wù)、檢測分析試劑研發(fā)等新型服務(wù)業(yè)態(tài)的高新科技研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。上海涵印以全球診斷檢測和分析的最高標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)尺，為客戶提供臨床檢驗(yàn)、臨床科研、健康管理及精準(zhǔn)營養(yǎng)醫(yī)療等高端服務(wù)。
上海涵印聚焦智慧健康產(chǎn)業(yè)，深入挖掘檢測分析數(shù)據(jù)，建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)，積極探索互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)醫(yī)療新模式，在臨床檢驗(yàn)、健康管理等方面，力爭提供更多的一體化的健康服務(wù)方案。
八、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本常見問題解答
體外診斷試劑應(yīng)用于臨床、指導(dǎo)臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)來確證的，試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果是藥監(jiān)部門進(jìn)行審批注冊的重要依據(jù)。當(dāng)前，我國的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理越來越規(guī)范，監(jiān)控越來越嚴(yán)格，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制對(duì)規(guī)范其試驗(yàn)的過程，提高試驗(yàn)質(zhì)量，獲得準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床數(shù)據(jù)非常重要。下面就為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的共性問題解答，供大家參考。
一、對(duì)于入組病例的要求
臨床試驗(yàn)中的臨床樣本是指按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行入組的病例,所有入組病例應(yīng)唯一且可溯源,病例入組應(yīng)涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過程中聲稱的適應(yīng)癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應(yīng)盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應(yīng)能夠?qū)Σ±M(jìn)行溯源，并建議在臨床試驗(yàn)方案中說明使用回顧性樣本的理由。
二、對(duì)于聯(lián)檢產(chǎn)品樣本例數(shù)的要求
對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，如多項(xiàng)毒品檢測試劑，其臨床樣本應(yīng)能夠滿足每項(xiàng)待測物的總樣本數(shù)均符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，且樣本分布合理，能夠?qū)υ擁?xiàng)檢測進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并驗(yàn)證其臨床性能。
三、對(duì)于多位點(diǎn)基因突變檢測產(chǎn)品樣本的要求
對(duì)于多位點(diǎn)基因突變檢測的產(chǎn)品，其臨床總樣本例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，其中每個(gè)型別陽性樣本、陰性樣本例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，應(yīng)能充分驗(yàn)證各型別檢測的臨床性能。對(duì)于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應(yīng)確保一定例數(shù)進(jìn)行較充分的臨床性能驗(yàn)證。
四、用于罕見病檢測的產(chǎn)品的樣本減免
用于罕見病檢測的體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床陽性樣本可酌情減免，臨床總陽性樣本數(shù)應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
五、對(duì)于臨床樣本類型的要求
樣本類型應(yīng)與說明書聲稱一致,對(duì)于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產(chǎn)品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應(yīng)以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)增加其他類型樣本與上述樣本比對(duì)的臨床試驗(yàn)，比對(duì)樣本例數(shù)應(yīng)滿足第三類產(chǎn)品至少為200例、第二類產(chǎn)品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，其余樣本類型與對(duì)比試劑同樣進(jìn)行樣本比對(duì)，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。
注：本文轉(zhuǎn)載自2019年7月22日貝德爾生物微信公眾號(hào)，不代表上海大印生物科技有限公司的觀點(diǎn)和立場。如有任何著作權(quán)異議，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們。
九、五顏六色的采血管
一、抽血的管子
經(jīng)常有患者說“我今天抽血檢查時(shí)抽了好幾管血，用的是些五顏六色的管子”。但是你知道五顏六色的采血管都代表什么嗎？在這里我們就為大家介紹一下各種顏色采血管的用途。
1、黃色頭蓋管（分離膠管）：主要用于血清生化（肝功、腎功、心肌酶、淀粉酶等）、電解質(zhì)（血清鉀、鈉、氯、鈣、磷等）、甲狀腺功能、藥物檢測、艾滋病檢測、腫瘤標(biāo)志物、PCR、TORCH、血清免疫學(xué)檢測等。
2、紫色頭蓋管：用于一般血液學(xué)(血常規(guī))檢查及血氨檢測。
3、綠色頭蓋管（肝素抗凝管）：肝素管一般用于急診生化和血流變的檢測。
4、藍(lán)色頭蓋管：主要用于對(duì)纖溶系統(tǒng)（凝血酶原時(shí)間、凝血酶時(shí)間、活化部分凝血酶時(shí)間、纖維蛋白原）的檢測。
5、紅色頭蓋管（普通管）：與黃色頭蓋管類似，主要用于血清生化（肝功、腎功、心肌酶、淀粉酶等）、電解質(zhì)（血清鉀、鈉、氯、鈣、磷等）、甲狀腺功能、藥物檢測、艾滋病檢測、腫瘤標(biāo)志物、血清免疫學(xué)。
6、黑色頭蓋管：一般用于血沉檢測。
二、知道了各種顏色采血管的用途，我們再向大家講解一下靜脈采血（抽血）的注意事項(xiàng)。
1、建議抽血前一晚勿熬夜，保證睡眠充足。
2、空腹要求：抽血前一晚20:00點(diǎn)后禁食、22:00后禁飲。行生化相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)者，抽血前一日清淡飲食、避免進(jìn)食油膩的食物。
3、抽血當(dāng)天，著裝要寬松，長袖避免緊身。
4、抽血當(dāng)日晨起后勿劇烈運(yùn)動(dòng)，因劇烈運(yùn)動(dòng)有可能導(dǎo)致相關(guān)血液指標(biāo)濃度發(fā)生改變，影響測定結(jié)果。
5、抽血時(shí)請(qǐng)盡量放松心情，避免因過于緊張或恐懼造成血管收縮，增加采血困難。
6、抽血后請(qǐng)用消毒棉棒在針孔處按壓3~5分鐘，勿揉按壓部位，以免造成按壓點(diǎn)與穿刺點(diǎn)移位導(dǎo)致皮下血腫。
7、如有心慌、手抖、出汗等暈針反應(yīng)或低血糖反應(yīng)，請(qǐng)立即告知醫(yī)護(hù)人員以便及時(shí)處理。
注：本文轉(zhuǎn)載自南京鼓樓醫(yī)院生殖醫(yī)學(xué)中心微信公眾號(hào)，不代表上海大印生物科技有限公司的觀點(diǎn)和立場。如有任何著作權(quán)異議，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們。
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